Há mais de três anos, o laboratório Novartis obteve as licenças para a vacina contra meningite B 'Bexsero' chegará a toda a Europa para que cada governo possa decidir o que fazer com ele: insira-o no calendário de todas as crianças, não o faça, mas permita sua venda em farmácias para os pais que quiseram colocá-lo, ou bloqueie-o e permita sua administração apenas para uso hospitalar (nos casos concreto que poderia se beneficiar da vacina).
Enquanto o Reino Unido optou pela primeira opção, vacinando bebês por meio de seu sistema de saúde, a maioria dos países decidiu deixá-lo à venda em farmácias. Na Espanha, por outro lado, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) considerou-o apenas para uso hospitalar, até 1º de outubro de 2015 foi disponibilizado aos pais nas farmácias.
Desde então, a distribuição tem sido muito ruim e muitos pais tiveram que esperar meses para obtê-la. Atualmente, o número de vacinas está aumentando em todas as farmácias da Espanha e é agora que muitos pais começam a perguntar sobre isso e a avaliar a possibilidade de dar a seus filhos. É por isso que hoje falamos sobre a vacina contra meningite B 'Bexsero'explicando tudo o que há para saber.
Por que a AEMPS não permitiu a venda do Bexsero desde o início?
A decisão da AEMPS não ficou isenta de controvérsias. Embora a maioria dos países tenha permitido a venda, na Espanha foi decidido não fazê-lo e as Sociedades Científicas mais próximas à vacinação na Espanha: a Associação Espanhola de Pediatria (AEP), a Associação Espanhola de Vacunologia (AEV) e a Sociedade Espanhola de A Medicina Preventiva, Saúde Pública e Higiene (SEMPSPH) emitiu uma declaração na qual mostrou sua surpresa com esta decisão:
PublicidadeEsta vacina pode ser a melhor medida preventiva contra a infecção meningocócica que invade o sorogrupo B, uma doença rara, porém devastadora, que é acompanhada por uma letalidade uniforme de 10% e entre 10% e 30% das seqüelas permanentes. . Sem dúvida, é um avanço crucial na luta contra esta doença.
No entanto, a AEMPS considerou que desde 2009 a incidência de doença meningocócica estava diminuindo. A queda nos casos de meningite C parecia ser devida à proteção de todas as crianças com a vacina há alguns anos, mas a meningite B também estava diminuindo. De acordo com os dados fornecidos, as taxas notificadas na União Europeia entre 2011 e 2012 foram de 0,80 casos por 100.000 habitantes, sendo 65% dos casos causados pelo meningococo B.
Sendo a incidência de casos estável na época e em ainda não existem estudos sobre a eficácia clínica da vacina consideraram que não deveria ser utilizado em todas as crianças, mas apenas em casos específicos.
Por que em 2015 você mudou de idéia?
Em 1 de outubro de 2015, a AEMPS desbloqueou a distribuição da vacina Bexsero e permitiu que os pais a comprassem, se quisessem. Fazia dois anos e meio desde que seu uso foi aprovado no nível hospitalar e emitiu uma declaração explicando por que nessa data a situação mudou:
A vacina foi inicialmente classificada pela AEMPS como uso hospitalar com base em suas características farmacológicas e sua novidade, de acordo com a legislação espanhola. No entanto, a AEMPS, que avalia continuamente todos os medicamentos autorizados, avaliou novos dados de qualidade e segurança apresentados pela empresa após a distribuição de mais de 1.200.000 doses da vacina em todo o mundo e modificou as condições de dispensar a vacina para estar disponível nos escritórios da farmácia.
É uma vacina importante?
É a pergunta de um milhão de dólares. A decisão de vacinar ou não uma criança é para cada pai e mãe, uma vez que a vacinação é opcional. Bem, na verdade, é sempre opcional, mas neste caso falamos de uma vacina que os pais compram, e isso significa que os profissionais devem ser cautelosos ao dizer "sim" ou ao "não".
A meningite B é uma doença improvável; pode-se dizer que, estatisticamente, é quase impossível para nosso filho tomar meningite B; no entanto, não é impossível; e a doença é grave, portanto, a decisão não é fácil.
De fato, é surpreendente que não faça parte do calendário se considerarmos que a vacina contra meningite C é financiada pela previdência social e, como dissemos, 65% dos casos de meningite na Espanha são causados pela bactéria meningococo B.
A Associação Espanhola de Pediatria explica a esse respeito que em 2013 havia entre 400 e 600 afetados. De todos os casos, estima-se que um em cada dez é intransponível, morre, entre 20 e 30% podem ficar com sequelas graves, como convulsões, surdez e retardo mental, e o restante são as que são salvas.
Em outras palavras: 400 a 600 casos anuais não são muitos no total de crianças espanholas, mas se levarmos em conta que muitos morrem e muitos ficam com sequelas, a coisa é muito mais séria.
Quando o Bexsero deve ser administrado?
Segundo o relatório da AEMPS, é uma vacina que Começa a ser administrado aos 2 meses, mas isso pode ser feito em qualquer idade (para crianças mais velhas que não usam). Como é recomendado não aplicá-lo no mesmo dia em que outras vacinas são administradas, muitos centros o colocam após três meses. Você tem a tabela com as informações das doses que elas tocam por idade (4 se a criança tiver menos de 6 meses, 3 doses se tiverem entre 6 e 24 meses e 2 doses quando já tiverem 2 anos):
Isso é realmente seguro?
A AEMPS decidiu esperar para ter certeza de que estava, de modo que não permitiu sua distribuição até ter certeza disso. Um artigo da revista Annals of Pediatrics tem a seguinte redação:
A segurança foi analisada em 9 ensaios clínicos, com 4.800 crianças menores de 12 meses, 1.600 crianças de 12 a 24 meses, 84 crianças de 40 a 43 meses e 1.738 adolescentes e adultos de 11 a 55 anos. Em crianças com menos de 24 meses de idade, verificou-se que as reações adversas locais e sistêmicas mais comumente observadas foram dor e eritema no local da injeção, febre e irritabilidade.Em estudos clínicos em lactentes, a febre apareceu mais frequentemente quando a vacina foi coadministrada com vacinas sistemáticas (61%) do que quando aplicada isoladamente (38%) ou comparada às vacinas de rotina isoladamente (33%). A febre geralmente é baixa, aparece nas primeiras 6 horas e raramente dura mais de 36 a 48 horas.
Em crianças com mais de 12 meses, até 37% têm febre acima de 38,5 ° C e apenas 2-5% dos adolescentes.
Ou seja, em estudos que adicionam mais de 8.000 crianças de diferentes idades, os sintomas foram dor e inflamação na área da punção, irritabilidade e febre.
Mas no folheto diz que pode causar a doença de Kawasaki
Assim é. O folheto indica que, como efeitos colaterais "raros" (até 1 em 1.000 pessoas), a doença de Kawasaki pode ocorrer, o que pode levar a problemas coronarianos e, embora tratado, pode ser perigoso se não for tratado a tempo.
Como referência pediatra Lucia Galán Em seu site, semanas após a vacina, foi feita uma consulta ao Comitê Consultivo de Vacinas da AEP, que respondeu da seguinte forma:
De fato, a doença de Kawasaki é registrada como uma possível complicação rara (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000) na vacina Bexsero. Como você sabe, durante o desenvolvimento de um estudo clínico, é obrigatório notificar todos os processos, doenças, acidentes, etc ... que os sujeitos incluídos no estudo estão presentes, mesmo quando a relação causa-efeito é improvável. Durante os ensaios com Bexsero, alguns casos de doença de Kawasaki foram registrados e, portanto, aparecem na folha de dados técnicos da vacina.Posteriormente, o uso da vacina na população em geral permite saber se realmente existe uma associação com a Kawasaki ou não. Até o momento, a vacina foi usada em dois surtos de doença meningocócica pelo sorogrupo B em duas universidades dos Estados Unidos, nas quais mais de 28.000 doses de Bexsero foram administradas sem registrar nenhum caso de doença de Kawasaki. Neste link, você pode consultar o artigo publicado em Pediatria 2015.
O mesmo aconteceu em Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, onde houve um surto de doença meningocócica invasiva B e as autoridades de saúde decidiram administrar a vacinação com Bexsero a quase 50.000 pessoas com idade entre 2 meses e 20 anos. Foi estabelecido um acompanhamento epidemiológico próximo e nenhum caso de doença de Kawasaki foi registrado (nem houve mais casos de doença meningocócica B). Você pode conferir neste link.
Tudo isso nos permite considerar que o desenvolvimento da doença de Kawasaki como complicação da vacinação contra o meningococo B é muito improvável. O tempo permitirá estabelecer com certeza a existência ou não dessa relação. Lembre-se de que, no início da vacinação contra o rotavírus, também foi considerada a possível relação com a Kawasaki, fato que a experiência prática conseguiu descartar.
É realmente uma doença tão perigosa?
Sim é. Especialmente em crianças mais novas, cujo sistema imunológico não é tão capaz de parar a infecção. Em novembro do ano passado, contamos um caso muito comentado na Espanha, ocorrido na Galiza, de um bebê de 13 meses que morreu de meningite B quando ele ainda não havia sido vacinado.
Em fevereiro, descobrimos outra morte de um bebê com a mesma doença em Sevilha e também descobrimos que, no Reino Unido, embora todos os bebês sejam vacinados, há crianças mais velhas que foram deixadas de fora dessa vacinação (elas não eram mais bebês quando a vacina foi introduzida no calendário) e cujos pais decidiram coletar assinaturas solicitando a vacinação de todas as crianças, principalmente após a morte de uma menina de 2 anos que chocou o país inteiro.
Mas se é uma bactéria, não tem tratamento?
Sim existem. Existem antibióticos para curar uma infecção por meningite B, no entanto, o prognóstico dependerá da idade da criança, assim como do tempo decorrido desde o início da infecção. Se falamos de um bebê, a velocidade com que a infecção se espalha pode fazer com que o tratamento não chegue a tempo e, no caso de crianças mais velhas, acontece de maneira semelhante: se for necessário diagnosticar meningite, o antibiótico pode não ser completamente eficaz. Por isso, considera-se que a melhor opção é tentar prevenir a doença.
A vacina é eficaz?
Sim. Pelo menos é o que emerge dos dados divulgados ontem sobre a vacinação no Reino Unido. Graças à vacinação de bebês, o número de casos de meningite B em bebês com menos de um ano de idade, que é a faixa etária com maior probabilidade de contrair a doença e naqueles que são mais graves, foi cortado pela metade.
Desde o início do programa de vacinação, 37 casos de meningite B ocorreram, enquanto no mesmo período de tempo, nos 4 anos anteriores, o número médio de casos foi de 74.
Quanto custa o Bexsero?
Por que negar: o preço assusta. Cada dose custa € 106,15 e isso torna o desembolso importante, e mais ainda se considerarmos que na Espanha os salários não estão no mesmo nível que outros países europeus. Tendo em conta que a meningite C faz parte do calendário, o lógico é que essa vacina também faça parte dela (mais se levarmos em conta que no Reino Unido o governo paga cerca de 27 euros por cada dose), mas o que se sabe por enquanto é isso A AEMPS continuará estudando os dados sobre a eficácia do Bexsero avaliar a possibilidade de aprovar essa mudança.
Enquanto isso, não há escolha senão escolher entre pagar ou não pagar, vacinar ou não vacinar, proteger ou não proteger. Meu argumento sobre isso na consulta é sempre o mesmo: "É quase impossível para seu filho tomar meningite B, porque é muito raro ... mas se ele tomar, tudo pode acontecer, porque é muito sério".
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